모다피닐은 기면병, 교대 근무 수면 장애, 특발성 과다수면증
그리고 수면무호흡과 관련된 과도한 주간 졸음과 같은 수면 장애의 치료에 사용됩니다.
모다피닐은 기면증으로 인한 과도한 졸음을 호소하는 환자에서 각성을 향상시켜주는 약물이다.
성분/함량
유효성분: 1정 중 모다피닐 200mg (modafinil 200mg)
용법/용량
1일 1회, 1회 200mg을 아침에 경구투여(복용)하십시오.
(1일 1회, 1회 400mg 투여(복용)는 좋은 내약성을 보였지만, 200mg 투여보다 더 좋은 효과를 나타낸다는 확실한 증거는 없습니다.)
트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야합니다.
디아제팜, 프로프라놀롤, 페니토인(또는 CYP2C9를 통해), S-메페니토인과 같은 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본 제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 합니다.
중증의 간장애 환자의 경우 보통 성인 용량의 1/2로 감량하여(100mg/day) 투여하십시오.
효과
기면증이란 수면과 각성을 조절하는 데 문제가 생기는 신경학적 질환으로서 낮 동안 과도한 졸음을 경험하게 되며 때때로 갑작스럽게 조절할 수 없는 잠에 빠지게 되기도 한다.
중추신경을 자극하여 각성 효과를 나타내므로 가능한 오전 중에 투여하는 것이 좋으며, 두통, 불안, 불면 등의 부작용을 유발할 수 있다.
주의사항
• 임부, 수유부 및 소아는 이 약을 투여 할 수 없다.
• 중등도~중증의 고혈압 환자, 부정맥 환자에게는 투여하지 않는다.
• 불안증이 있는 환자는 전문가의 지시에 의해서만 모다피닐을 복용해야 한다. 또한 우울증, 조증, 그 밖에 정신 질환이 있거나 과거에 앓은 적이 있는 환자는 모다피닐 복용 시 증상이 악화될 수 있다.
• 가임기 여성은 모다피닐을 복용하기 전에 피임 계획을 세워야 한다.
• 심혈관계 질환이 있는 환자는 신중하게 모다피닐을 복용해야 한다. 고혈압 환자는 모다피닐을 복용하는 동안 혈압과 심박동수를 검사해야 한다. 그 밖에 심혈관계에 문제가 생길 경우 심장 상태를 검사해야 한다. 좌심실 비대증 병력이 있거나 과거에 중추신경흥분제 투여로 심장 판막에 문제가 있었던 환자는 모다피닐을 복용하지 않는 것이 좋다.
• 간질 환자 또는 간질을 겪은 적이 있는 환자는 모다피닐 복용으로 인해 발작 위험이 높아질 수 있으므로 신중히 복용해야 한다.
• 모다피닐은 간에서 대사되기 때문에 간기능 장애가 있는 환자는 대사가 잘 되지 않아 혈중 농도가 높아질 수 있다. 따라서 낮은 용량부터 투여를 시작해야 한다.
• 모다피닐은 대부분 소변을 통해 배설되고 대변을 통해 배설되는 비율은 1%밖에 되지 않는다. 따라서 신기능 장애가 있는 환자는 배설이 지연될 우려가 있기 때문에 신중히 복용해야 한다.
• 모다피닐은 정신을 활성화시키는 다른 약물들보다는 의존성이 덜하지만 장기간 복용 시 의존성이 유발될 가능성이 있다. 따라서 오용 또는 남용의 징후(예: 약 용량 증량 또는 약물 갈망)가 나타나는지 관찰이 필요하며, 특히 마약류나 흥분제(예: 메틸페니데이트, 암페타민, 코카인 등)를 남용한 적이 있는 환자는 각별한 주의가 필요하다.
• 모다피닐을 9주 이상 장기간 투여 시에 대한 효과는 평가되지 않았다. 따라서 모다피닐을 장기간 사용할 경우 환자 개개인에 따라 주기적으로 평가가 필요하다.
부작용
• 정신신경계: 두통
일반적 부작용(사용자의 1~10%에서 보고)
• 정신신경계: 신경과민, 불면, 불안, 우울, 비정상적 사고, 정신착란, 어지러움, 졸음, 감각이상
• 소화기계: 복부 통증, 구역, 구강건조, 설사, 소화불량, 변비
• 순환기계: 빈맥, 두근거림, 혈관확장
• 눈: 시야흐림
• 내분비대사계: 식욕부진
• 일반적 이상: 무력증, 흉통
드문 부작용(사용자의 1% 미만에서 보고)
수면장애, 감정불안, 성욕감퇴, 운동이상, 기억상실, 편두통, 떨림, 현기증, 중추신경계 흥분, 언어장애, 환각, 조증, 정신병, 가스팽만, 구토, 부정맥, 고혈압, 호흡곤란, 소변 이상, 시력이상, 발진, 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 혈액 및 림프계 이상, 가벼운 알레르기 반응, 요통, 근육통, 말초부종, 갈증 등
소아, 청소년 사용
18세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으며, 심각한 피부 과민반응 및 정신과적 이상반응이 발생할 수 있으므로 투여가 권장되지 않는다.
고령자 사용
고령자의 경우 신기능 및 간기능 저하에 따라 모다피닐의 용량 감소가 필요할 수 있다. 또한 65세 이상의 환자에서는 모다피닐의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
임부∙수유부 사용
• 임산부에서 모다피닐 사용에 대한 정보는 제한적이며, 동물 시험에서는 생식 독성이 확인되었다. 따라서 임부 또는 효과적인 피임을
하지 않는 가임 여성에서는 모다피닐 복용이 추천되지 않는다.
포장단위
100정
저장방법
실온(1-30℃)보관, 차광기밀용기
제조사
Sun Pharma
성분/함량
유효성분: 1정 중 모다피닐 200mg (modafinil 200mg)
용법/용량
1일 1회, 1회 200mg을 아침에 경구투여(복용)하십시오.
(1일 1회, 1회 400mg 투여(복용)는 좋은 내약성을 보였지만, 200mg 투여보다 더 좋은 효과를 나타낸다는 확실한 증거는 없습니다.)
트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야합니다.
디아제팜, 프로프라놀롤, 페니토인(또는 CYP2C9를 통해), S-메페니토인과 같은 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본 제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 합니다.
중증의 간장애 환자의 경우 보통 성인 용량의 1/2로 감량하여(100mg/day) 투여하십시오.
효과
기면증이란 수면과 각성을 조절하는 데 문제가 생기는 신경학적 질환으로서 낮 동안 과도한 졸음을 경험하게 되며 때때로 갑작스럽게 조절할 수 없는 잠에 빠지게 되기도 한다.
중추신경을 자극하여 각성 효과를 나타내므로 가능한 오전 중에 투여하는 것이 좋으며, 두통, 불안, 불면 등의 부작용을 유발할 수 있다.
주의사항
• 임부, 수유부 및 소아는 이 약을 투여 할 수 없다.
• 중등도~중증의 고혈압 환자, 부정맥 환자에게는 투여하지 않는다.
• 불안증이 있는 환자는 전문가의 지시에 의해서만 모다피닐을 복용해야 한다. 또한 우울증, 조증, 그 밖에 정신 질환이 있거나 과거에 앓은 적이 있는 환자는 모다피닐 복용 시 증상이 악화될 수 있다.
• 가임기 여성은 모다피닐을 복용하기 전에 피임 계획을 세워야 한다.
• 심혈관계 질환이 있는 환자는 신중하게 모다피닐을 복용해야 한다. 고혈압 환자는 모다피닐을 복용하는 동안 혈압과 심박동수를 검사해야 한다. 그 밖에 심혈관계에 문제가 생길 경우 심장 상태를 검사해야 한다. 좌심실 비대증 병력이 있거나 과거에 중추신경흥분제 투여로 심장 판막에 문제가 있었던 환자는 모다피닐을 복용하지 않는 것이 좋다.
• 간질 환자 또는 간질을 겪은 적이 있는 환자는 모다피닐 복용으로 인해 발작 위험이 높아질 수 있으므로 신중히 복용해야 한다.
• 모다피닐은 간에서 대사되기 때문에 간기능 장애가 있는 환자는 대사가 잘 되지 않아 혈중 농도가 높아질 수 있다. 따라서 낮은 용량부터 투여를 시작해야 한다.
• 모다피닐은 대부분 소변을 통해 배설되고 대변을 통해 배설되는 비율은 1%밖에 되지 않는다. 따라서 신기능 장애가 있는 환자는 배설이 지연될 우려가 있기 때문에 신중히 복용해야 한다.
• 모다피닐은 정신을 활성화시키는 다른 약물들보다는 의존성이 덜하지만 장기간 복용 시 의존성이 유발될 가능성이 있다. 따라서 오용 또는 남용의 징후(예: 약 용량 증량 또는 약물 갈망)가 나타나는지 관찰이 필요하며, 특히 마약류나 흥분제(예: 메틸페니데이트, 암페타민, 코카인 등)를 남용한 적이 있는 환자는 각별한 주의가 필요하다.
• 모다피닐을 9주 이상 장기간 투여 시에 대한 효과는 평가되지 않았다. 따라서 모다피닐을 장기간 사용할 경우 환자 개개인에 따라 주기적으로 평가가 필요하다.
부작용
• 정신신경계: 두통
일반적 부작용(사용자의 1~10%에서 보고)
• 정신신경계: 신경과민, 불면, 불안, 우울, 비정상적 사고, 정신착란, 어지러움, 졸음, 감각이상
• 소화기계: 복부 통증, 구역, 구강건조, 설사, 소화불량, 변비
• 순환기계: 빈맥, 두근거림, 혈관확장
• 눈: 시야흐림
• 내분비대사계: 식욕부진
• 일반적 이상: 무력증, 흉통
드문 부작용(사용자의 1% 미만에서 보고)
수면장애, 감정불안, 성욕감퇴, 운동이상, 기억상실, 편두통, 떨림, 현기증, 중추신경계 흥분, 언어장애, 환각, 조증, 정신병, 가스팽만, 구토, 부정맥, 고혈압, 호흡곤란, 소변 이상, 시력이상, 발진, 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 혈액 및 림프계 이상, 가벼운 알레르기 반응, 요통, 근육통, 말초부종, 갈증 등
소아, 청소년 사용
18세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으며, 심각한 피부 과민반응 및 정신과적 이상반응이 발생할 수 있으므로 투여가 권장되지 않는다.
고령자 사용
고령자의 경우 신기능 및 간기능 저하에 따라 모다피닐의 용량 감소가 필요할 수 있다. 또한 65세 이상의 환자에서는 모다피닐의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
임부∙수유부 사용
• 임산부에서 모다피닐 사용에 대한 정보는 제한적이며, 동물 시험에서는 생식 독성이 확인되었다. 따라서 임부 또는 효과적인 피임을
하지 않는 가임 여성에서는 모다피닐 복용이 추천되지 않는다.
포장단위
100정
저장방법
실온(1-30℃)보관, 차광기밀용기
제조사
Sun Pharma
